福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
5142
-
浏览
591
-
获赞
56
热门推荐
-
《直到黎明》发布1.08版更新 终于修复PS5奖杯问题
昨日,Ballistic Moon为《直到黎明》PS5版和PC版推出了1.08更新,这次更新终于修复了“光芒闪耀”奖杯的问题,此前该问题导致许多玩家无法解锁白金奖杯。现在可以通过章节选择来解锁这个奖杯swisse叶绿素保质期 打开后尽快喝完
swisse叶绿素保质期 打开后尽快喝完时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:swisse叶绿素这款排毒的药品还是很好的,很多人都说有用,下面5号网的小编为你们介绍sw澳洲脚气膏好用吗?澳洲脚气膏用了好
澳洲脚气膏好用吗?澳洲脚气膏用了好时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:澳洲脚气膏是一款对脚气有非常好的治疗效果的药品,很多人说好用,下面5号网的小编为你们介绍澳洲脚气澳洲脚气膏怎么用?关于它的用法你一定要知道
澳洲脚气膏怎么用?关于它的用法你一定要知道时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:澳洲脚气膏是澳大利亚生产的一款药,被口碑带起来了,下面5号网的小编为你们介绍澳洲脚气膏怎TA:曼联已和拜仁球星初步谈判转会!罗马诺谈切尔西换帅三大候选
切尔西官方宣布解雇了波特,天空体育表示不久前同样丢掉工作的纳格尔斯曼是暂时领先蓝军帅位争夺的人选。波特去年9月份从图赫尔手中接过了切尔西的教鞭,并且签下了1份5年合同,但7个月后他就丢掉了饭碗,波特在京都念慈庵川贝枇杷膏说明书
京都念慈庵川贝枇杷膏说明书时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:京都念慈庵川贝枇杷膏是一款中药成分的药品,温和药效好,下面5号网的小编为你们介绍京都念慈庵川贝枇杷膏说明dhc薏仁丸哺乳期能吃吗?哺乳期最好别吃
dhc薏仁丸哺乳期能吃吗?哺乳期最好别吃时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:dhc薏仁丸据说是成分非常安全的,那么哺乳期的女性是否能吃呢,下面5号网的小编为你们介绍d吴三桂冲冠一怒为红颜的幕后隐藏什么秘密
吴三桂一怒为红颜,为报复李自成,引清兵入关,致使满清族提前几十年完成入主中原大计,而如此之大的历史转折起因竟是一介女流,陈圆圆。图片来源于网络陈圆圆本是江左一名歌妓,因出身卑贱,不得已以色相求得生存。快时尚服装图片排版(快时尚服装有哪些品牌)
快时尚服装图片排版快时尚服装有哪些品牌)来源:时尚服装网阅读:1331“快反”成标配,柔性化成趋势:服装业这些变化你感觉到了吗?1、柔性生产的定制性不意味消灭标准化,柔性生产是积木式生产。 根据消费者麒麟丸不适合什么人吃?这些人别吃麒麟丸
麒麟丸不适合什么人吃?这些人别吃麒麟丸时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:什么药都是有着适宜人群不适宜人群的,很多人都不知道麒麟丸的禁忌,下面5号网的小编为你们介绍麒牛黄清胃丸怎么吃?这样吃效果最好
牛黄清胃丸怎么吃?这样吃效果最好时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:牛黄清胃丸很多人不清楚正确的吃法是怎么样的,其实正确服用才能更好的发挥药效,下面5号网的小编为你们三九胃泰是处方药吗?三九胃泰无需处方即可购买
三九胃泰是处方药吗?三九胃泰无需处方即可购买时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:三九胃泰对胃病的治疗效果还是很好的,很多人经常吃,下面5号网的小编为你们介绍三九胃泰是《直到黎明》发布1.08版更新 终于修复PS5奖杯问题
昨日,Ballistic Moon为《直到黎明》PS5版和PC版推出了1.08更新,这次更新终于修复了“光芒闪耀”奖杯的问题,此前该问题导致许多玩家无法解锁白金奖杯。现在可以通过章节选择来解锁这个奖杯牛黄清胃丸治痘痘吗?牛黄清胃丸对痘痘无效
牛黄清胃丸治痘痘吗?牛黄清胃丸对痘痘无效时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:有的人说牛黄清胃丸可以治痘痘,其实这听起来也是挺不靠谱的,下面5号网的小编为你们介绍牛黄清swisse叶绿素说明书 swisse叶绿素服用须知
swisse叶绿素说明书 swisse叶绿素服用须知时间:2021-11-17 22:53:53 编辑:cwh 导读:由于swisse叶绿素这款药来自澳大利亚,没有配对中文说明书,所以很多人看不懂