福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
37
-
浏览
8653
-
获赞
9
热门推荐
-
空间哲学?Ground Y x《攻壳机动队2:无罪》2019 联名系列发布
潮牌汇 / 潮流资讯 / 空间哲学?Ground Y x《攻壳机动队2:无罪》2019 联名系列发布2019年04月10日浏览:6954 日本设计大师 Yohji Ya《变形金刚:起源》定档9月27日 重返英雄起源打开新世界大门
由美国派拉蒙动画公司和美国孩之宝公司出品的电影《变形金刚:起源》今日官宣定档,正式确认将于9月27日登陆内地院线,并发布定档预告及定档海报。作为“变形金刚”系列焕新之作,此次影片重返变形金刚母星塞伯坦Danner x《LIGHTNING》全新联名工装靴亮相~
潮牌汇 / 潮流资讯 / Danner x《LIGHTNING》全新联名工装靴亮相~2021年08月01日浏览:2785 前不久与 Snow Peak 的合作令人印象深注重细节提质量,质量评比创先优
继前几次“改善服务品管圈”活动提出的改善检查流程、技护交流提高注射水平、以及响应“三级综合医院评审标准”,2012年7月20日下午,核医学全体技师围坐《美少女战士》联动巧克力吸引黄牛 高价倒卖粉丝暴怒
经典动漫《美少女战士》主题联动明治巧克力预定10月10日明天正式发售,然而今天已经有抢跑发售的店铺被黄牛抢购一空,目前10倍以上高价挂在二手网站倒卖粉丝暴怒。·有吃完巧克力然后小心翼翼的把精美的包装纸Human Made 东京 Tokyo 旗舰店重新开张,颇具特色
潮牌汇 / 潮流资讯 / Human Made 东京 Tokyo 旗舰店重新开张,颇具特色2021年07月23日浏览:2586 与 KAWS 联名的首波 T-Shirt国家电网公司北京电力医院向我院发来感谢函
近日,国家电网公司后勤部副主任、北京电力医院董事长兼党委书记徐钦田给我院发来感谢函,感谢8月15日在我院参观交流期间,受到石应康院长以及我院相关职能部门负责人的热情接待。 8月15日,国家电网公司后6战5球!曼联成阿奎罗提款机 冷血连击德比战封神
9月23日报道:曼联杀手!经此4-1狂胜曼联一战,独进两球的阿奎罗近6次面对红魔曾经斩获了5球,只花了两年多工夫就接近了德比战之王鲁尼11球)一半的数据。与以往不同的是,阿奎罗明天没有走招牌式的1V3埃弗拉:阿尔维斯曾告诉我,巴黎永远拿不到欧冠冠军
3月31日讯 前法国国脚埃弗拉日前在做客《RMC》电视台的《Rothen s’enflamme》节目时谈到了阿尔维斯跟自己说过的话。阿尔维斯在2017年-2019年期间曾效力于巴黎圣日耳曼,他告诉埃弗山本耀司 S'YTE x TAKAY 全新联乘系列上架,写真印花
潮牌汇 / 潮流资讯 / 山本耀司 S'YTE x TAKAY 全新联乘系列上架,写真印花2021年08月04日浏览:3503 前段时间携手伊藤润二打造的“富江”系列是父亲品牌衣服推荐,父亲衣服牌子
父亲品牌衣服推荐,父亲衣服牌子来源:时尚服装网阅读:1419适合爸爸穿的男装品牌都有哪些?1、爸爸装买七匹狼、利郞、柒牌等等都不错。七匹狼:七匹狼确立了多品牌产业发展,秉承“用时尚创造美好生活 让生活腾势Z9GT正式上市,标配易三方高阶智驾,33.48万元起
时尚米朵服装(米朵潮牌工作室)
时尚米朵服装米朵潮牌工作室)来源:时尚服装网阅读:1232临沂石油小区附近有没有修改衣服的店铺城市商业区:在城市的商业区,例如购物中心、商场、步行街等繁华地段,通常会有很多服装店、干洗店、裁缝店等,需惨!切尔西破10年金身 穆帅遭讽:输球就会找借口
9月19日报道:切尔西VS巴塞尔,这在赛前被认为是最没有悬念的对决之一,但结果让人大跌眼镜。奥斯卡为蓝军先拔头筹,不过瑞士劲旅连扳两球完成逆转。关于斯坦福桥4万球迷来说,欧冠小组赛阶段主场告负的滋味,沃尔科特结束8场球荒 联赛8小时未进球周末终结?
9月19日报道:阿森纳客场全取三分必定程度上需求归功于沃尔科特的首开纪录,但英格兰人今晚的表现并配不上任何的嘉奖,虽然前场传接球较为合理,但英格兰人一味猛攻左边路,并没有交叉换位或许内切的跑位来丰富前