福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
43
-
浏览
194
-
获赞
53
热门推荐
-
3月27日世界足球转会直播
17:10-曼城向哈兰德提供 57 万欧元周薪,如果续约谈判完成,将打破英超联赛球员薪资纪录。 17:00-维尼修斯拒绝了皇马向他提供的 7 号球衣,目前他身穿 20 号球衣。 本泽马与皇马的续约谈判张继科开直播做乒乓教学:学生30人,学费每月9800元
据国内媒体报道,张继科日前在短视频平台开设了新账号“张指导乒乓”展示乒乓教学,并进行了直播,据报道他的高级课程班有学生30人,收费为每月9800元。曾深陷舆论风波,今年1月&l马丁博士 x atmos Pink 全新联名「QUAD RETRO」系列释出
潮牌汇 / 潮流资讯 / 马丁博士 x atmos Pink 全新联名「QUAD RETRO」系列释出2020年09月04日浏览:3226 继与 Needles 合作打国家画院等五画院联合举办美展 收藏资讯
声明:本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。多特关注曼城青训中场查尔斯 2017年曾签下桑乔
据意大利记者罗马诺的消息,多特正在关注19岁曼城青训中场查尔斯Shea Charles)。 罗马诺指出,曼城U21梯队队长查尔斯吸引了外界的兴趣,他已经为北爱尔兰国家队出场,多特正在关注这位19岁的美财政部部长耶伦将访华
经中美双方商定,美财政部部长珍妮特·耶伦将于4月4日至9日访华。@乘客朋友,清明节假期,郑州地铁出行攻略看这里→
为做好清明节假期地铁线网运营组织工作,郑州地铁从行车保障、客运组织、设施保障等方面,提前部署、周密安排,制定专项运输组织方案,全力保障广大市民乘客安全、有序出行。调整交路设置 优化运力投放4月3日节前华裔球员专家:一中国籍左后卫通过五大联赛U19一级联赛队试训
6月23日讯 据华裔球员专家Jallo_Tang透露,一名中国籍左后卫通过了五大联赛U19梯队的试训。Jallo_Tang在社媒透露了该球员的基本信息,不过并未透露姓名,他在社媒写道:“找到了一个很理记者:若在图赫尔麾下无好转,拜仁将优先考虑卖格纳布里
3月31日讯 德国记者Kerry Hau消息,格纳布里将是拜仁优先考虑出售的进攻手。该记者透露:“如果拜仁考虑出售一名攻击手,格纳布里将会是头号人选。这将取决于他在图赫尔手下能否重回正轨。”27岁的格今年上半年我国机械工业运行态势良好
据央视新闻,中国机械工业联合会消息,今年上半年,尤其是二季度以来,我国机械工业运行态势良好、生产提速。最新数据显示,今年上半年,机械工业增加值同比增长6.1%,高于全国工业增速0.1个百分点,主要涉及2014八零画派写实油画作品展亮相保利艺术博物馆 收藏资讯
声明:本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。华裔球员专家:一中国籍左后卫通过五大联赛U19一级联赛队试训
6月23日讯 据华裔球员专家Jallo_Tang透露,一名中国籍左后卫通过了五大联赛U19梯队的试训。Jallo_Tang在社媒透露了该球员的基本信息,不过并未透露姓名,他在社媒写道:“找到了一个很理鲁尼:曼联再次成为我熟知的那个俱乐部
据每日镜报消息,曼联名宿鲁尼在接受采访时表示:“曼联再次成为我熟知的那个俱乐部。”“现在的他们和此前我在专栏写的没有个性或者心气的那个球队完全不一样,滕哈格加盟以来对球队的改造让我印象十分深刻。”标签maharishi 全新「GLOBAL TAKEOVER」胶囊系列上架发售
潮牌汇 / 潮流资讯 / maharishi 全新「GLOBAL TAKEOVER」胶囊系列上架发售2020年08月31日浏览:2859 与 Nike 完成定制本 Ai官方:拜仁续约21岁韩国中场李炫助至2027年,并外租球员至汉诺威
6月23日讯 官方消息,拜仁慕尼黑与队内韩国小将李炫助续约至2027年,同时宣布球员下赛季将外租到汉诺威效力。拜仁官网公告写道:“拜仁慕尼黑将队内年轻中场李炫助的合同延长到2027年,球员新赛季将继续