福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
7
-
浏览
7371
-
获赞
12183
热门推荐
-
Supreme x Jean Paul Gaultier x Vans 三方联名鞋款发售详情释出~
潮牌汇 / 潮流资讯 / Supreme x Jean Paul Gaultier x Vans 三方联名鞋款发售详情释出~2019年04月04日浏览:3833 不久前聚焦“双11”|河南省消协发布“双11”消费提示:理性消费 安全第一
中国消费者报郑州讯记者耿记安)“双11”即将来临,各大平台和商家纷纷通过促销活动、直播带货等方式吸引消费者购物,令许多消费者眼花缭乱、难以选择。日前,河南省消费者协会发布“双11”消费警示,提醒广大消传染科改进病人口服配置液体装置
近年来,传染科收治的患者中,大多有肠道感染的问题,常常需要口服配置的液体抗菌药物。过去,我们把配置好的药物剪个口子,让病人倒出来服用。但这样不便于存放,而且容易受到污染。面对这一问题,在徐孔文组长带领辽宁沈阳致书老年消费者:三个不轻信 时时防诈骗
中国消费者报沈阳讯记者王文郁)莫道桑榆晚,为霞尚满天。9月28日,在重阳节即将到来之际,辽宁省沈阳市消费者协会致书广大老年消费者朋友,希望大家多了解消费知识,防范消费陷阱,安全理性消费,依法维护自身合《直到黎明》发布1.08版更新 终于修复PS5奖杯问题
昨日,Ballistic Moon为《直到黎明》PS5版和PC版推出了1.08更新,这次更新终于修复了“光芒闪耀”奖杯的问题,此前该问题导致许多玩家无法解锁白金奖杯。现在可以通过章节选择来解锁这个奖杯改编花样滑冰动画《金牌得主》新预告放出 2025年1月开播
由鹤舞加太作画的花样滑冰题材漫画《金牌得主》,最初在2020年于讲谈社的《月刊Afternoon》上开启连载,曾获得“下一部会红漫画大赏2022”漫画部门第一名、“2023年第68届小学馆漫画赏”一般“大美东方 彩耀世界”邹士方国风写意油画作品展亮相收藏天下艺术馆 收藏资讯
继今年4月和8月,分别两次受邀参加法国卢浮宫卡鲁塞尔国际当代艺术展,以及“跨越边界·中法建交60周年与巴黎奥运会特展”并取得圆满成功之后,8月27日,当代著名画家邹士方国风写意油画作品展亮相北京收藏天Daily Paper 2022 春夏系列开售,赞扬嘻哈文化
潮牌汇 / 潮流资讯 / Daily Paper 2022 春夏系列开售,赞扬嘻哈文化2022年01月22日浏览:2399 去年末,荷兰街头单位 Daily Paper时尚女童洋气服装(女孩时尚服装)
时尚女童洋气服装女孩时尚服装)来源:时尚服装网阅读:1232中国童装10大品牌巴拉巴拉 巴拉巴拉Balabala)中国著名休闲品牌森马所有者中国森马集团2002年在香港创建的童装品牌。巴拉巴拉 巴拉巴地震伤员心理干预工作迫切 志愿者微笑服务
我院目前收治伤员人数较多,灾后伤员心理干预工作艰巨,工作人员积极联系四川大学志愿者协会、青羊区义工联合会、雅安心理援助联盟、新闻媒体人员等多个单位招募志愿者。心理卫生中心心理专家对心理干预志愿者进行情书衣服品牌推荐男装,情书同款衣服
情书衣服品牌推荐男装,情书同款衣服来源:时尚服装网阅读:979韩国综艺节目情书里经常出现的叫brian的嘉宾是谁啊?1、Brain是fly to the sky 的成员,Fanny也是FTTS的成员。安踏星 202 鞋款“卧虎藏龙”配色公布,虎年限定
潮牌汇 / 潮流资讯 / 安踏星 202 鞋款“卧虎藏龙”配色公布,虎年限定2022年01月10日浏览:4716 虎年新春即将来到,同时 2022 北京冬奥也召开在即,广西桂林完成首家化妆品企业信用修复
中国消费者报南宁讯记者顾艳伟)“你好,我们公司在2022年被行政处罚并被公示了行政处罚信息,现在想修复企业信用,请问需要提交什么材料呢?”近日,广西壮族自治区桂林市市场监管局接到一家企业申请信用修复的消化内科改良采血盘在临床工作中的应用
改进前改进后清晨为病员采集静脉血标本做化验是夜班护士常规的护理工作。以前,医生常用橡皮筋将每位病员所需真空采血管捆绑再用胶布标号,放置于治疗盘中。但在实际工作中,护士操作查对前,需将捆绑皮筋和标号胶布重症医学科呼吸治疗团队坚守救治伤员第一线
截至4月28日,重症医学科收治地震危重症伤员59人,其中有创机械通气病人28人,无创通气病人5人。重症医学科呼吸治疗小组所有成员除了完成日常重症病人的呼吸支持治疗工作外,主动放弃休息时间,实施24