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感染性疾病中心新药Tedizolid国际多中心临床试验项目顺利通过外籍专家独立稽查
5月28-29日,感染国际过外我院感染疾病中心牵头的新药Tedizolid III期临床研究接受了由申办方拜耳公司指派的两位外籍专家对临床药物试验工作进行的独立常规稽查。此项目系我院牵头的性疾心新心临第一项国际多中心临床药物试验,此次稽查对我院推进新抗感染药物的临床研究意义重大。
28日上午9:00，病中稽查启动会在感染病房三楼医生办公室举行。药T验项该项目负责人吕晓菊主任医师为医护人员介绍了两位来自德国和菲律宾的多中专家，并简要介绍了我院级感染病中心的床试查基本情况、项目组成员以及受试者入组概况。目顺感染病中心是利通立稽负责新药Tedizolid III期临床试验的组长单位，主要负责中国大陆与台湾的籍专家独研究，目前已完成筛选13例受试者，感染国际过外名列全国前茅。性疾心新心临
启动会后，病中两位稽查专家对受试者筛选及纳入情况、药T验项药品管理与给药记录、多中实验室检查结果等数据进行了全方位的床试查考察，并与盲态组、非盲态组工作人员进行了面对面的交流。由于该项目在美国及大陆其他中心稽查时曾发现药品应用管理方面存在缺陷，稽查专家对本项目中负责药品管理与使用的盲态护士进行了专项细致的考察。本次稽查时恰逢一位筛选合格并入组的受试者接受研究药物治疗，两位专家还就患者访视情况进行了现场观摩。
两天的稽查进展顺利，29日下午5:30，稽查总结会在感染病房三楼医生办公室召开。两位专家首先肯定了我院抗感染专业在本研究项目中所做的努力和取得的成绩，也对存在的一些问题进行了反馈。最后两位外籍专家宣布感染病中心新药Tedizolid III期临床试验顺利通过本次稽查。
新药Tedizolid III期临床药物试验稽查的顺利通过展示了我院新抗感染药物临床试验的水平，体现了感染病中心新药临床试验的严谨与规范，同时也标志着我院新药临床研究水平正与国际接轨。
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