天津武清：建设医疗器械不良事件监测哨点1456个

2024-11-28 19:45:54 admin

中国消费者报天津讯（记者万晓东）今年以来，天津天津市武清区市场监管局以深挖问题、武清排查风险、建设监测优化服务为导向，医疗深化5项工作举措，器械助推医疗器械经营环境持续向好。不良

优化政务服务，事件哨点激发市场活力。天津提升许可审批窗口效能，武清梳理医疗器械经营许可备案核发、建设监测变更、医疗延续等工作流程和重点难点，器械制作申请材料明白纸、不良现场检查明白纸。事件哨点创新“批量办理+集中审批”机制，天津实时关注许可审批进展情况，强化规范指导服务，助力企业尽快投入经营。截至目前，已完成医疗器械经营许可和经营备案核发事项88件、变更事项306件，经营许可注销和备案标注155件、经营许可延续34件。

加强宣传引导，营造良好氛围。制定新版《医疗器械经营质量管理规范》培训方案，线上线下完成医疗器械经营企业质量负责人培训600余人次。针对不良事件监测和报告工作，组织二级以上医疗机构医疗器械负责人开展专题培训、明确重点任务、压实主体责任。深入社区、农村、市场、药店举办安全用械小课堂，向消费者普及医疗器械购买和使用知识，营造社会共治良好氛围。

精准监督执法，提升监管效能。以自查报告为抓手，对发现有经营风险的企业及时跟踪跟进、监督检查；对未及时上报的企业依法处置、依规列异，进一步完善底数台账。将二级及以上医疗机构、口腔诊所、医疗美容机构作为监管重点，强化使用环节监督检查，已完成26家医院、口腔诊所及全部8家医疗美容机构的检查工作。严格落实医疗器械经营企业分类分级监管要求，重点检查企业质量管理制度建立及落实情况，进一步提升监管效能。

强化专项整治，维护市场秩序。聚焦集中带量采购中选产品，以及口腔、青少年近视矫正等医疗器械，以民营医疗机构为重点开展经营、使用环节排查整治。规范医疗器械网络销售市场秩序，针对装饰性彩色隐形眼镜等社会关注度高的产品持续加强检查。围绕医疗美容机构医疗器械购进、验收、储存、设备维护等环节，强化产品使用质量安全监督检查。截至目前，共检查医疗器械经营和使用单位（包含医疗器械网络销售企业）380余家次。

创新工作举措，提升监测水平。加强与卫生健康等部门联动协作，加大医疗器械不良事件监测相关法规培训力度和督查频次，指导督促医疗器械经营企业、使用单位做好监测工作，严格做到有人、有岗、有责、有制度。强化哨点建设，将不良事件监测工作纳入年度考核，实现与日常监管工作的无缝衔接。目前，辖区共建立监测哨点1456个，公立一级以上医疗机构监测哨点覆盖率达100%。

责任编辑：赵英男