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说明书和标签产址厂址不一致 厦门奥德生物召回5批次试剂盒

2024-12-02 07:22:17 admin

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月中旬，说明书和生物试剂福建省药监局先后公布2则医疗器械召回信息。标签由于产品说明书和标签中的产址厂址生产地址与产品注册证生产地址不一致，厦门奥德生物科技有限公司召回糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒等5批次医疗器械实施召回，厦门召回等级均为三级。奥德截至目前，批次已召回70盒D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒，说明书和生物试剂其他批次试剂盒均已被使用完毕。标签

据悉，产址厂址厦门奥德生物科技有限公司生产的厦门糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（免疫荧光层析法）由于产品说明书和标签中的生产地址与产品注册证生产地址不一致，企业自8月28日起对其上述产品实施主动召回。奥德依据该公司《医疗器械召回事件报告表》，批次该试剂盒用于体外定量测定人静脉全血样本中糖化血红蛋白（HbAlc）的说明书和生物试剂含量，涉及产品批次为2120230401，标签规格为25人份/盒，产址厂址涉及销售数量为12盒（300人份）。

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒样品。资料图片

此前，厦门奥德生物科技有限公司生产的全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）批号为0420230301、规格为25人份/盒、涉及销售数量为226盒；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）批号为3220230201、规格为25人份/盒、涉及销售数量为53盒；D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）0520230401、规格为25人份/盒、涉及销售数量为120盒；肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）批号为0820230301、规格为25人份/盒、涉及销售数量为32盒。由于产品说明书和标签中的生产地址与产品注册证生产地址不一致，企业自8月23日起对其上述4个产品实施主动召回。

厦门奥德生物科技有限公司对上述合计5批次产品的不合格项进行了风险评估，这些批次产品说明书中的生产地址与注册证生产地址不一致，但不影响该产品的性能，不会对人体健康产生危害，也没有收到任何患者受到伤害的反馈。该公司现已通知经销商和使用单位立即停止相关批次产品的销售和使用，将召回通知发送到相关经营企业，通知其将相关批次产品退回，重新修改产品标签并完善说明书并进行替换。

截至目前，除召回经销商库存70盒D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒外，其他批次产品均已全部使用，无法召回。

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